Tin tức & Sự kiện
Hỗ trợ trực tuyến
-
Technical: Mr. KHANG
0908 857 115
Email: ngdkhang@vnn.vn -
Technical: Mr. THẢO
0168 690 5509
ttthaokkco@gmail.com -
Sales: Mr. KHANG
0908 857 115
Email: sale@kkco.com.vn -
Sales: Mr. THẢO
0168 690 5509
ttthaokkco@gmail.com
Thống kê truy cập
- Đang truy cập: 2
- Trong ngày: 31
- Hôm qua: 238
- Tổng truy cập: 331113
- Truy cập nhiều nhất: 973
Phòng sạch- tiêu chuẩn phòng sạch
1. Phòng sạch là gì?
Nếu cần nói một cách đơn giản, ta có thể trả lời rằng "phòng sạch" là một phòng rất sạch. Phòng sạch (tiếng Anh làcleanroom - một danh từ ghép), theo định nghĩa bởi tiêu chuẩn ISO 14644-1 là:
"Là một phòng mà nồng độ của hạt lơ lửng trong không khí bị khống chế và nó được xây dựng và sử dụng trong một kết cấu sao cho sự có mặt, sự sản sinh và duy trì các hạt trong phòng được giảm đến tối thiểu và các yếu tố khác trong phòng như nhiệt độ, độ ẩm, áp suất đều có thể khống chế và điều khiển". Nguyên văn tiếng Anh: "A room in which the concentration of airborne is controlled, and which is constructed and used in a manner to minimise the introduction, generation and retention of particles inside the room and in which other relevant parameters, e.g. temperature, humidity, and pressure, are controlled as neccessary." [1]
Nói một cách đơn giản, phòng sạch là một phòng kín mà trong đó, lượng bụi trong không khí, được hạn chế ở mức thấp nhất nhằm tránh gây bẩn cho các quá trình nghiên cứu, chế tạo và sản xuất. Đồng thời, nhiệt độ, áp suất và độ ẩm của không khí cũng được khống chế và điều khiển để có lợi nhất cho các quá trình trên. Ngoài ra, phòng còn được đảm bảo vô trùng, không có các khí độc hại đúng theo nghĩa "sạch" của nó.
Một phòng sạch hay một không gian sạch được định nghĩa là một hoặc nhiều căn phòng hay một khu vực được kiểm soát về môi trường, trong đó mật độ các hạt bụi trong không khí được kiểm soát một cách nghiêm ngặt theo các thông số cần thiết đã được xác định giới hạn để phục vụ cho một nhu cầu cụ thể. Việc sử dụng các không gian sạch để sản xuất, đóng gói, xét nghiệm và tiến hành nghiên cứu từ trước đến nay là một phần trong công nghiệp dược phẩm, công nghiệp sinh học, công nghiệp bán dẫn, vi điện tử và công nghiệp vũ trụ. Phòng sạch đang ngày càng được ứng dụng trong nhiều ngành khác nữa như nghiên cứu vật liệu, sản xuất và đóng gói thực phẩm, trong ngành quang học, ngành bảo vệ bề mặt vật thể với những yêu cầu riêng về kiểm soát bụi.
2. Lịch sử của phòng sạch, sự cần thiết của phòng sạch
Phòng sạch được sử dụng lần đầu tiên là trong lĩnh vực y tế. Mở đầu là các công trình nghiên cứu của Pasteur, Koch, Lister và các nhà sinh học tiên phong khác đã chỉ ra rằng sự nhiễm khuẩn là nguyên nhân của nhiều căn bệnh, mà một trong những nguyên nhân của sự nhiễm khuẩn là sự mất vệ sinh trong môi trường. Lần đầu tiên vào những năm 1860, Joseph Lister(một giáo sư ở Đại học Tổng hợp Glasgow) đã thiết lập một hệ thống phòng khép kín nhằm hạn chế bụi bẩn, chống sự nhiễm khuẩn ở Viện xá Hoàng gia Glasgow (Royal Infirmary, là một Viện xá thành lập bởi ĐH Glasgow, ngày nay tách ra làm 2 phần mang tên là Glasgow Western Infirmary và Glasgow Royal Infirmary). Đây chính là phòng sạch sơ khai đầu tiên [1].Và hệ thống phòng sạch sử dụng cho sản xuất được bắt đầu sử dụng vào thời gian chiến tranh thế giới thứ hai để cải tiến các súng ống, vũ khí quân sự. Cho đến lúc này, phòng sạch mới chỉ ở mức sơ khai là làm sạch bằng cách hệ thống hút bụi và hút ẩm đơn giản, khác xa so với ngày nay. Tiếp đến, phòng sạch được phát triển thêm một bước nhờ sự thúc đẩy từ các ngành nghiên cứu về hạt nhân, sinh và hóa dẫn sự ra đời của các hệ thống lọc không khí. Các phòng sạch với dung tích lớn, hệ thống lọc không khí tốt bắt đầu phát triển mạnh từ năm 1955. Công ty điện tử Western Electric Company (Winston-Salem, Mỹ) gặp phải các vấn đề trục trặc với các sản phẩm sai hỏng do sự có mặt của các hạt bụi trong không khí. Yêu cầu đặt ra cho họ là các phòng sạch không nhiễm bụi, và từ đó hệ thống phòng sạch đươc phát triển, với các hệ thống lọc, các hệ thống điều khiển, các quần áo bảo hộ nhằm chống bụi bẩn cho phòng... được phát triển như ngày nay. Và hiện nay, phòng sạch được sử dụng cho nhiều lĩnh vực: y tế, khoa học và kỹ thuật vật liệu, linh kiện điện tử, lý, hóa, sinh, cơ khí chính xác, dược...
3. Phòng sạch tiêu chuẩn
Trong phạm vi một ngành nào đó, tiêu chuẩn phòng sạch được quy định khác nhau và được xác định theo cách khác nhau. Một vài tiêu chuẩn GMP mô tả sự phân loại độ sạch không khí theo cấp độ vô trùng hoặc tiệt trùng hoặc gọi chất lượng không khí theo yêu cầu đặc biệt của ngành như ngành dược phẩm, nông nghiệp, thú y, thực phẩm bổ sung hay sinh phẩm. Đối với các cơ sở sản xuất thực phẩm hay sản phẩm sữa, người ta có thể phân loại theo cấp độ của bộ lọc không khí thổi vào. Tuy nhiên cách này không được phổ biến vì chất lượng không khí không chỉ phụ thuộc vào cấp độ lọc mà còn phụ thuộc vào thành phần hạt trong không khí và điều kiện thổi gió.
Tiêu chuẩn đầu tiên của phòng sạch là hàm lượng bụi, tức là hàm lượng các hạt bụi lơ lửng trong không khí được khống chế đến mức nào (tất nhiên là bụi bám càng phải làm sạch rồi). Nếu ta so sánh một cách hình tượng, đường kính sợi tóc người vào cỡ 100μm, hạt bụi trong phòng có thể có đường kính từ 0,5 đến 50μm (xem hình ảnh so sánh).Các tiêu chuẩn về phòng sạch lần đầu tiên được đưa ra vào năm 1963 ở Mỹ, và hiện nay đã trở thành các tiêu chuẩn chung cho thế giới. Đó là các tiêu chuẩn quy định lượng hạt bụi trong một đơn vị thể tích không khí. Người ta chia thành các tầm kích cỡ bụi và loại phòng được xác định bởi số hạt bụi có kích thước lớn hơn 0,5μm trên một thể tích là 1 foot khối (ft3) không khí trong phòng.
a) Tiêu chuẩn Federal Standard 209 (1963) [1]
Tiêu chuẩn này lần đầu tiên được quy định vào năm 1963 (có tên là 209), và sau đó liên tục được cải tiến, hoàn thiện thành các phiên bản 209 A (1966), 290 B (1973)..., cho đến 209 E (1992).b) Tiêu chuẩn Federal Standard 209 E (1992) [2-3]
Tiêu chuẩn này xác định hàm lượng bụi lửng trong không khí theo đơn vị chuẩn (đơn vị thể tích không khí là m^3). Sự phân loại phòng sạch được xác định theo thang loga của hàm lượng bụi có đường kính lớn hơn 0,5 \mum. Dưới đây là bảng tiêu chuẩn FS 209 E.c) Tiêu chuẩn ISO 14644-1 [3,4]
Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (International Standards Organization - ISO) đã quy định các tiêu chuẩn về phòng sạch tiêu chuẩn quốc tế. Tiêu chuẩn ISO 14644-1 được phát hành năm 1999 có tên "Phân loại độ sạch không khí" (Classification of Air Cleanliness). Các loại phòng sạch được quy định dựa trên biểu thức:Cn=10N[0,1D]2,08
với:
Cn là hàm lượng cho phép tối đa (tính bằng số hạt/m3) của bụi lửng không khí lớn hơn hoặc bằng kích thước xem xét.
N là chỉ số phân loại ISO, không vượt quá 9 và chỉ số cho phép nhỏ nhất là 0,1
D là đường kính hạt tính theo μm
0,1 ở đây là hằng số với thứ nguyên là μm.
Như vậy, có thể dễ dàng xác định các giới hạn hàm lượng bụi từ công thức trên và dễ dàng phân loại từng cấp phòng sạch (bảng 3).
Cần chú ý rằng, mức độ nhiễm bẩn không khí trong phòng còn phụ thuộc vào các hạt bụi sinh ra trong các hoạt động trong phòng, chứ không chỉ là con số cố định của phòng. Chính vì thế, trong các tiêu chuẩn của phòng, luôn đòi hỏi các hệ thống làm sạch liên hoàn và còn quy định về quy mô phòng và số người, số hoạt động khả dĩ trong phòng sạch.
Ngoài các tiêu chuẩn này, mỗi ngành còn có thể có thêm các đòi hỏi riêng cho mình, ví dụ như làm về công nghiệp vi mạch bán dẫn đòi hỏi khác với ngành y... Ta nhớ là công nghiệp bán dẫn thao tác với các phần tử vật liệu tới cỡ micron, vì thế mà yêu cầu rất khắt khe về hàm lượng bụi nhỏ, trong khi ngành y tế lại đòi hỏi cao về mức độ sạch và điều hòa không khí nhằm chống nhiễm khuẩn...
Một số thuật ngữ về phòng sạch
Air flow rate - (Lưu lượng dòng khí) là thể tích dòng khí trong mỗi đơn vị thời gian
Air Shower – (Phòng tắm khí) là phòng nhỏ trong đó có bố trí các vòi phun khí nén để làm sạch nhân viên trước khi đi vào khu vực phòng sạch.
Airborne Particulate Cleanliness Class Number – (Số cấp độ sạch về số lượng các hạt có trong không khí) thể hiện số lượng các hạt có kích thước cỡ 0,5 micron hoặc lớn hơn có trong một thể tích không khí trong phòng sạch. Số cấp độ càng nhỏ nghĩa là không khí trong phòng càng tinh khiết.
Ceiling Grid System – (Hệ thống khung của trần nhà) là cấu trúc xây dựng trên đó lắp đặt hệ thống chiếu sáng và lọc không khí cho phòng sạch.
Cleanroom Partitions – (Các tấm ngăn trong phòng sạch) là các tầm tường được sử dụng để ngăn phòng sạch thành nhiều khu vực sạch đáp ứng các yêu cầu sạch khác nhau.
Clean Room Pass Thrus – (Phòng đi ngang qua phòng sạch) là phòng ngăn không khí nhưng dùng để làm hành lang dành cho sản phẩm và các nguyên vật liệu vào hoặc ra khỏi khu vực phòng sạch mà không có nhân viên đi vào nhằm giảm thiểu sự xâm nhập của các yếu tố nhiễm bẩn không khí của phòng sạch.
Clean Room Suits – (Quần áo sạch) thường được gọi là “bộ quần áo thỏ” và được mặc trùm bên ngoài quần áo thông thường. Bộ quần áo này được làm từ vải không dệt bằng sợi chống tĩnh điện.
Clean Room Tables – (bàn làm việc trong phòng sạch) là bàn có mặt bàn được đột lỗ hoặc đặc, đáp ứng các yêu cầu của phòng sạch.
Cleanzone: Một không gian được phân định trong đó sự tập trung của các hạt có trong không khí được kiểm soát sao cho ở dưới mức độ cho phép.
Contamination – (sự nhiễm bẩn) các chất nguy hại hoặc chất không mong muốn mà sự có mặt của chúng trong môi trường có thể làm giảm độ tinh khiết của môi trường đó.
Electrostatic Discharge (ESD) – (phóng điện do tĩnh điện) Sự giải phóng điện tích không có kiểm soát của điện thế, nó cũng được gọi là “điện giật” và dễ dàng phá hỏng các sản phẩm bán dẫn.
Equipment Layout – (Mặt bằng triển khai thiết bị) là bản tóm tắt về phòng sạch và các khu vực chức năng khác cần thiết liên kết ăn khớp với nhau về chức năng và phối hợp hoạt động.
Federal Standard 209E – là văn bản tuyên bố tiêu chuẩn độ sạch không khí của phòng sạch.
Filter Module – (Máy lọc) là thiết bị có lắp bộ lọc HEPA hoặc ULPA và được lắp trong trần nhà hay trong tường của phòng sạch.
HEPA (High Efficiency Particulate Air) Filter – (Bộ lọc bụi trong không khí hiệu năng cao) là khả năng lọc không khí với việc giữ lại ít nhất 99,97% các hạt bụi có kích thước nhỏ tới 0,3 micron.
ULPA (Ultra Low Particulate Air) Filter – (Bộ lọc bụi cực nhỏ trong không khí) là bộ lọc không khí có thể giữ lại 99,9999% các tiểu phân có kích thước nhỏ tới 0,12 micron.
HVAC (Heating, Ventilation and Air Conditioning) Systems – (hệ thống Sưởi, thông gió và Điều hòa không khí) là thiết bị để cung cấp và duy trì việc sưởi ấm, làm mát và điều hòa không khí trong tòa nhà hay cơ sở sản xuất.
Laminar Flow – (Thổi gió từng lớp) là việc thổi gió trong một khu vực có giới hạn không gian xác định với hướng và vận tốc gió không thay đổi.
Microbes – (Vi sinh vật) là các sinh vật cực nhỏ và thường mang theo bệnh. Chúng thường được phát tán từ da người trong khi bong tróc tế bào da.
Particle Size – (Kích thước tiểu phân) thể hiện số đo hoặc các kích thước của một hạt.
Particle – (Tiểu phân) là vật thể, có thể ở dạng rắn hoặc dạng lỏng, có kích thước từ 0,001 cho đến 1,000 micron.
Particulate – (Hạt) là vật thể bao gồm nhiều tiểu phân tách biệt nhau.
Prefilters – (Lọc sơ bộ, tiền lọc) là bộ lọc bổ sung dược dùng để nói tiếp với bộ lọc chính; nó lọc các tiểu phân cỡ lớn và bảo vệ bộ lọc chính không bị nhiễm bẩn quá mức.
Sample Acquisition Time - (Thời gian tiếp nhận mẫu) Thời gian mà thiết bị đếm hạt tích luỹ dữ liệu đếm trước khi tự động trả về zero và tiếp tục đếm lần nữa.
Sealant – (gioăng, keo bít kín) là chất thường bao gồm chất dẻo hoặc silicone dùng để gắn các bộ lọc HEPA vào trong khung trần nhà.
Sticky Mat – (Vật liệu dẻo dính) là tấm thảm cửa đặt ở lối vào phòng sạch và phòng tắm. Tấm thảm này sử dụng màng phim dính để làm sạch giầy dép của nhân viên.
Testing/Certification Services – (Dịch vụ Kiểm tra và Chứng nhận) là việc kiểm tra và duy trì các thành phần của phòng sạch, bao gồm các bộ lọc HEPA, hệ thồng HVAC và các thiết bị khác. Việc kiểm tra bộ lọc HEPA bao gồm các khảo sát và đếm tiểu phân, đo lường về điều hòa không khí, đo độ rung và độ ổn định dòng không khí.
Turbulent Flow – (Dòng chảy rối) là dòng không khí trong một không gian nhất định chảy không theo cùng một hướng.
Utility Matrix – (Bảng khai thác sử dụng thiết bị) cũng được gọi là “bảng khai thác quá trình và thiết bị”, “Bảng dụng cụ”, “Bảng các yêu cầu khai thác” trong đó tổng kết các phân tích về việc khai thác sử dụng từng thiết bị để lập kế hoạch xây dựng một phòng sạch
Unidirectional Airflow Cleanrooms/Laminar airflow cleanrooms - (Phòng sạch có dòng khí theo 1 hướng duy nhất/dòng khí phân nhiều lớp) là phòng sạch trong đó khí lọc vào trong phòng tới khu vực làm việc theo một hướng duy nhất, giảm thiểu sự hỗn loạn của dòng khí. Phòng sạch có dòng khí theo 1 hướng duy nhất thường dùng bộ lọc HEPA hay ULPA bao phủ 80% hoặc nhiều hơn ở trần nhà (luồng khí dọc) hoặc một bức tường (luồng khí ngang)